La Suite du Levothyrox

Supporter et comprendre les maux représentent déjà une aide.

Donner peu, c’est le sourire du retour pour tout salaire, plus que superbe.

La nouvelle formule de la molécule pour la thyroïde a fait exploser le système du médicament en France.

Les effets indésirables liés au Levothyrox s’empilent. Elles ne concernent pas que des pertes de cheveux, une grande fatigue ou des crampes musculaires: Certaines patientes ont des troubles très sérieux comme vertiges avec chute, troubles du rythme cardiaque», observe un pharmaco vigilant.

Selon les informations, au moins 1500 cas graves ont déjà été enregistrés en deux mois.

Comment une bonne idée a-t-elle pu, par insuffisance administrative, négligence, mépris des patients et manque d’anticipation, générer un fiasco et une psychose d’ampleur nationale rarement atteinte dans un pays pourtant cumulard en matière de scandales sanitaires?

Traité déjà ici, au départ, l’objectif garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active d’une hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, tout au long de la durée de conservation du médicament était évidemment louable. C’était compter sans une gestion défaillante du changement de formule par l’Agence du médicament.

Le système d’alerte français implose

Constats, cinq mois après cette modification du Levothyrox (laboratoire allemand Merck Serono) une déferlante jamais vue d’effets indésirables, le système d’alerte français implose. Plusieurs centres de pharmacovigilance confient qu’ils croulent tellement sous les déclarations que certains d’entre eux ne les enregistrent pas toutes ou les entassent sans vraiment les lire.

Il y a beaucoup de retard dans la prise en charge de ces déclarations, rapporte un expert. En août, nous en avons reçu chacun plusieurs centaines en quelques jours. Or la loi est très claire: un centre dispose de 90 jours pour notifier à l’agence des déclarations d’effets indésirables non graves et de quinze jours pour les graves hospitalisations, décès, etc.

Le système est tellement grippé», pour reprendre l’expression d’un autre, que certains sont dépassés par l’ampleur inédite de la tâche. Comment en est-on arrivé là?

Depuis le printemps dernier a été mis en place un «portail» Internet de déclaration voulu par l’ancienne ministre de la Santé, Marisol Touraine, et mis en place pour un coût de 2 millions d’euros.

Ce portail, véritable fourre-tout, permet aux patients de déclarer en ligne les effets secondaires des médicaments à usage humain, vétérinaire, les dispositifs médicaux, mais aussi les produits cosmétiques, ou encore les substances de la vie courante.

Or, à multiplier les cas, «tout devient gris et, s’il y en a, les signaux ne sont plus visibles, regrette un pharmaco vigilant. S’inquiéter: à ce rythme, à cause des afflux de déclarations du Levothyrox, nous rations des effets secondaires graves d’un autre médicament? Qui serait pénalement responsable? L’agence? Nous?»

Donc, en pleine crise du Levothyrox, les centres régionaux de pharmacovigilance croulent sous ces données. Ils doivent les trier puis les enregistrer dans la base nationale. Les pharmaco vigilants pâtissent directement de l’usine à gaz qu’est le site gouvernemental.

Clair, avec cette affaire, il va falloir retravailler le portail, confie un pharmaco vigilant qui était pourtant favorable à ce nouveau système quand il a été mis en place et que nous avions alors interrogé.

Un site populiste ne résout en aucun cas le nécessaire besoin de notification des patients, ajoute un autre. Sans compter que le numéro vert fonctionne mal: bien souvent, quand les patients réussissent enfin à joindre un interlocuteur, ce dernier les renvoie vers les CRPV.

L’ancien député PS, Gérard Bapt, spécialiste des questions de santé et ancien membre du conseil d’administration de l’ANSM, a écrit à la ministre pour lui faire part de sa préoccupation concernant la crise actuelle. Il n’a pas reçu de réponse.

«C’est dégueulasse de changer la formule d’un médicament dans un pays où il n’y a pas d’alternative. Certains vont acheter des boîtes de l’ancienne version en Espagne!», explique-t-il.

D’autres crises en perspective

Le tableau ne serait pas complet sans la mention que la direction de l’ANSM qui n’a pas répondu à vos questions, de plus entend diminuer le nombre de centres de pharmacovigilance en France.

Un expert dixit: L’ANSM veut la peau du réseau des centres de pharmacovigilance. En pleine tempête, est-ce vraiment le meilleur moment pour débarquer les marins du bord?

Les 11 vaccins seront obligatoires pour les enfants, il ne manquera pas, sur la masse de patients concernés, d’y avoir des effets indésirables et de nombreuses déclarations.

La ministre de la Santé aura-t-elle tiré les leçons de la gestion calamiteuse du Levothyrox?

Elle ne l’a pas fait, la crise actuelle n’est rien à côté de celle qui l’attend. Agnès Buzyn et son conseiller Lionel Collet, proche d’Emmanuel Macron, ont reconduit Dominique Martin à la tête de l’agence.

La nouvelle formule du Levothyrox, prescrite à trois millions de patients en France victimes de maladies thyroïdiennes, a suscité des protestations. Contrairement à d’autres pays, aucun générique n’est disponible en France.

Les inquiétudes concernant le Levothyrox se sont accentuées. Le changement de formule de ce médicament du laboratoire Merck Serono, qui mime les hormones thyroïdiennes chez des patients sans glande fonctionnelle ablation au minimum mauvais fonctionnement, a été à l’origine de nombreux mythes. Certains sont largement relayés sur les réseaux sociaux.

Les effets secondaires sont imaginaires FAUX.

Maux de tête, diarrhées ou encore vertiges : Les effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox sont nombreux. Surtout, ils sont réels. Plusieurs hypothèses avancées expliqué: d’abord, la nouvelle formule du Levothyrox peut avoir modifié la vitesse d’absorption du principe actif. Le Levothyrox médicament à marge thérapeutique étroite, ce qui signifie qu’un microgramme peut avoir un effet important sur le bien-être du patient.

Cela nécessite un temps d’adaptation. Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d’ajuster le dosage du produit, malgré un taux d’hormone dans le sang parfois normal. Il est possible, peu probable, que les excipients substances normalement non actives eux-mêmes soient mal tolérés.

La nouvelle formule est dangereuse FAUX.

La nouvelle formule n’est pas dangereuse en soi. Le taux de lévothyroxine, le principe actif, n’a pas été modifié. Qu’en est-il des excipients? Le lactose à l’origine de manifestations allergiques d’intolérance a été remplacé par du mannitol (E421) et de l’acide citrique.

Les nouvelles substances ne présentent pas de danger: le mannitol est utilisé comme édulcorant dans les chewing-gums l’on trouve de l’acide citrique, qui sert de conservateur, en abondance dans de nombreux fruits et légumes citron par exemple. Ces deux produits sont déjà présents dans d’autres médicaments: HumexLib état grippal, Xoolam contre les remontées acides ou citrate de Bétaïne traitement pour les digestions difficiles.

Le laboratoire change de formule pour gagner plus d’argent FAUX.

Médicament, produit dans une usine allemande, a changé de formule à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), pour garantir une meilleure stabilité du produit. Donc pas une volonté du laboratoire. Il assure d’ailleurs avoir investi plus de 32 millions d’euros en cinq ans pour adapter la nouvelle formule.

Les autres pays ont refusé la nouvelle formule FAUX.

Si pour le moment la nouvelle formule n’a fait son apparition qu’en France, tous les autres pays européens devraient y passer début 2018. La nouvelle formulation est en cours d’approbation partout en Europe afin de permettre une harmonisation de sa mise à disposition. Il n’y a pour le moment aucun État qui a refusé cette nouvelle formulation», explique le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM.

Des engagements ont été pris, pour que soit divulgué l’ensemble des modifications du produit au plus tard pour fin septembre 2017. Il en sera quoi en réalité ? Compte tenu de la position des divers camps et de leurs positions divergentes. Nous le saurons réellement sous peu, mais surtout pour les patients qui souffrent réellement n’oublions que nous avons vécu un été canalaire, une chaleur similaire voire supérieure à celle de 2003.

Sources Le Figaro- Internet – Le Panda

L’ESSENTIEL

Irma un ouragan de catégorie 5, avec des vents qui ont atteint de 280 km/h et jusqu’à 360 km/h en rafales. Il a frappé Saint-Martin et Saint-Barthélemy et détruit des lieux de vie à plus de 95%. Face à ces personnes se trouvant dans des détresses innommables, à titre personnel, je m’engage à leur remettre une certaine quantité de matériel de premier ordre. Ce n’est pas grand-chose, mais les réseaux sociaux peuvent faire circuler l’information. Que leurs familles, leurs proches, leurs amis, justifiants leurs pertes, je prends l’engagement de leur remettre peu mais une aide qui à nous dans notre confort nous parait minime pour eux cela peut s’avérer vital. Ils peuvent me contacter par tous moyens à leurs convenances. Cela ne passera pas par les œuvres caritatives mais sera remis ou envoyé en mains directement. C’est aussi le rôle d’un média citoyen.   Pensez si vous le souhaitez à ce que vous pourrez faire pour eux, demain personne n’est à l’abri.

Le Panda

Patrick Juan

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